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「真人娱乐棋牌网」CAR-T临床真的要来了,Kite和Novartis争第一丨奇点实力派
发表日期:2020-01-11 17:46:26| 来源 :e世博线上娱乐场 | 点击数:2964 次
本文摘要:美国时间12月4日,novartis在ash会议上公布了这些小患者接受治疗之后的中期分析数据。因此,novartis计划在2017年初向fda提交ctl019生物制品许可申请。juno最有希望与kite和novartis竞争的car-t免疫疗法jcar015在接连经历两轮患者死亡的打击之后,juno应该已经调低了他们对car-t市场前景的预期。从目前的临床进展和数据来看,novartis和kite

「真人娱乐棋牌网」CAR-T临床真的要来了,Kite和Novartis争第一丨奇点实力派

真人娱乐棋牌网,12月3日-6日,由美国血液学会(ash,american society of hematology)主办的第58届美国血液学会年会在美国圣地亚哥盛大召开。会议才举办了两天,就一扫car-t细胞免疫治疗领域的阴霾。如果一切进展顺利,在2017年我们至少会见证一个car-t疗法走上临床。

2015年4月份,由于car-t细胞免疫疗法ctl019在临床上表现优异,为了推进ctl019尽快获得fda的审批,novartis在全球范围内启动了ctl019治疗儿童和青少年复发/难治b细胞急性淋巴细胞白血病(all)的全球多中心ii其期临床试验eliana。这项世界第一个儿童car-t全球临床研究,在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本的25个研究中心展开。

参与eliana临床研究的患者年龄在3-23岁之间,平均年龄为12岁,其中有56%的患者接受过造血干细胞,他们在参加eliana临床实验之前,接受过1-8次治疗,平均接受过3次治疗,然而都没有效果。

美国时间12月4日,novartis在ash会议上公布了这些小患者接受治疗之后的中期分析数据。数据显示,在输入ctl019的三个月之后,在50名患者中,有41名患者的病情完全缓解,缓解率高达82%。在所有病情完全缓解的患者体内没有检测到最小病灶残留(minimal residual disease,mrd;意味着用目前的手段在患者体内检测不到白血病细胞),且在输入ctl019的6个月之内,患者总生存率为89%,且有60%的患者病情不会复发。

在安全性方面,有48%的患者遭遇了3级(严重)到4级(威胁生命)的细胞因子释放综合征(crs),但是没有出现死亡病例。有15%的患者出现了包括脑病和臆想症在内的3级中枢神经系统并发症,没有4级及以上的中枢神经系统并发症出现。

novartis的eliana临床数据表明,是时候向fda递交生物制品许可申请(biologics licensing application ,bla)了,而且novartis认为这个全球性多中心的临床研究将成为获得生物制品许可的基础。更何况ctl019还获得了fda的快速审批承诺。

因此,novartis计划在2017年初向fda提交ctl019生物制品许可申请。此外,novartis还计划在2017年晚些时候向欧洲药品局(ema)提交ctl019审批文件。

novartis的ctl019取得了如此好成绩,紧随其后的kite也不甘落后。kite于同一天也在ash会议上公布了car-t细胞免疫疗法kte-c19的zuma-3和zuma-4 i期临床试验数据。

kite的zuma-3和zuma-4临床研究是针对成人和儿童的复发/难治性急性淋巴细胞白血病。在11名患者中,有9名患者的病情得到完全缓解,缓解率高达82%,且在这些病情完全缓解的患者体内没有检测到最小病灶残留。

实际上一共有13名患者参与了kite的临床研究,但是由于两名患者还没有到评估时间。所以kite就拿着这11名患者的数据来汇报了。

在kite的这13个名患者中,有5名患者遭受了3级以上的细胞因子释放综合征;5名患者遭受了3级以上的中枢神经系统并发症题。而且,在zuma-3中,有一名患者死于kte-c19相关细胞因子释放综合征;在zuma-4中,一名患者死于与kte-c19无关的播散性真菌感染。此外,kite还在此处特地补了一刀,他们没有观察到脑水肿现象(juno先后4名患者因此死亡)。

同一天,kite宣布他们他们已经率先向fda递交了car-t细胞免疫治疗领域的第一个生物制品许可申请,并在2017年一季度完成全部材料的递交。这个申请是为kte-c19治疗复发性/难治性侵袭性b细胞非霍奇金淋巴瘤准备的,因为kite认为从今年9月份在美国肿瘤协会年会上发布的zuma-1临床i/ii期数据来看,kte-c19在治疗对传统疗法不应答的非霍奇金淋巴瘤上有明显的效果,复合客观缓解率(肿瘤缩小到一定的程度,且保持一定的时间)为44%,完全缓解率为39%,明显优于其他传统的疗法。

为了表示自己的信心,kite已经给kte-c19取好了面市的名字,「axicabtagene ciloleucel」。

juno最有希望与kite和novartis竞争的car-t免疫疗法jcar015在接连经历两轮患者死亡的打击之后,juno应该已经调低了他们对car-t市场前景的预期。

在ash会议的第一天,juno公布了jcar014的i期临床研究结果。24名服用依罗替尼(ibrutinib)无效的慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia ,cll)患者参与了临床试验。与jcar015一样,患者在输入jcar014之前,需要使用氟达拉滨/环磷酰胺破坏免疫系统。

研究数据显示,88%的患者病情完全缓解,所有病情完全缓解的患者体内找不到残留的白血病细胞。其中有2人发生3-5级细胞因子释放综合征,6人遭受3-5级严重神经毒性。其中一人在接受氟达拉滨/环磷酰胺淋巴清除时,出现了5级(致死)细胞因子释放综合征和脑水肿,最终死亡。

从目前的临床进展和数据来看,novartis和kite是将car-t推向商业化的最大希望。如果这个势头一直持续下去,我们在2017年至少可以看到一个car-t疗法面市。

参考资料:

http://ir.junotherapeutics.com/phoenix.zhtml?c=253828&p=irol-newsarticle&id=2227315

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-results-first-global-registration-trial-ctl019-pediatric-and

http://amda-2v2xoy.client.shareholder.com/releasedetail.cfm?releaseid=1002521

http://amda-2v2xoy.client.shareholder.com/releasedetail.cfm?releaseid=1002522

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